Farmacologia clinica este o specialitate medicala care studiaza actiunea medicamentelor asupra omului prin intermediul studiilor clinice. Acestea pot confirma sau infirma rezultatele obtinute in urma studiilor preclinice.

Farmacologia clinica reprezinta ultima etapa care trebuie parcursa inainte de autorizarea unui produs nou pe piata farmaceutica. Fara aceste confirmari terapeutice, o anumita substanta nu poate fi acceptata ca medicament de uz uman.

Institutia care are rol de evaluare a documetatiei chimico-farmaceutice, preclinice si clinice si de autorizare a acestor produse noi in Romania este Agentia Nationala a Medicamentului, in cadrul careia isi desfasoara activitatea persoane specializate atat in domeniul legislatiei medicamentului, cat si in domeniul medicinei si farmaciei.

Studii clinice
Studiul clinic reprezinta cercetarea experimentala asupra administrarii unui medicament la subiectii umani. Aceste studii trebuie conduse in conformitate cu normele GCP si cu legislatia in vigoare din statul in care se desfasoara. Obiectivele urmarite de studiile clinice sunt specificate in cele 4 faze ale acestora:

Fazele studiilor clinice
Faza I - Prima administrare la om
dupa etapa preclinica (preautorizare)

Subiectii inclusi in studiu sunt voluntari sanatosi. Se urmareste evaluarea farmacocineticii si evaluarea sigurantei la administrare.
Faza II - Primele experimente terapeutice (preautorizare)
Subiectii inclusi in studiu sunt pacienti care prezinta boli susceptibile de a fi tratate cu medicamentul investigat. Se evalueaza eficacitatea si siguranta administrarii medicamentului respectiv. Rezultatele acestor studii au un caracter orientativ asupra utilizarii ulterioare a medicamentului.
Faza III - Confirmarea terapeutica (postautorizare)
Subiectii inclusi in studiu sunt randomizati in doua grupuri perfect comparabile din mai multe puncte de vedere. Un grup este tratat cu medicamentul de investigat, celalalt grup este tratat fie cu placebo, fie cu un medicament comparator. Aceste studii controlate au ca obiectiv determinarea eficacitatii si sigurantei medicamentului. Rezultatele din aceasta etapa sunt mai concludente decat cele din faza II.
Faza IV - Utilizare terapeutica (postautorizare)
Studiile din aceasta faza sunt studii clinice controlate ca si in faza III, si sunt conduse in acord cu conditiile descrise in Autorizatia de Punere pe Piata (APP). Se urmareste evaluarea eficacitatii, reactiile adverse pe termen lung si farmacocinetica specifica.
Tipuri de studii clinice
in functie de:

obiectivul urmarit
Studii clinice de eficacitate, Studii clinice de siguranta, Studii clinice de farmacocinetica, Studii clinice de bioechivalenta
loturile de subiecti implicati
Studii clinice necontrolate, Studii clinice controlate (Grupuri paralele), Studii clinice de cohorta
raportarea temporala fata de studiul clinic
Studii clinice prospective, Studii clinice retrospective
cunoasterea prealabila a medicamentului administrat de catre medicul investigator si sau pacient
Studii clinice deschise, Studii clinice simplu-orb, Studii clinice dublu-orb
Partile implicate in desfasurare
Investigator: medicul de specialitate, farmacolog clinician pentru fazele 1 si 2 cu competente dovedite si un medic de specialitate in domeniul actiunii studiate a medicamentului propus, cu experienta dovedita in studii clinice, nu neaparat coordonator al unui centru medical in care se desfasoara studiul clinic
Monitor clinic: persoana de legatura intre investigator (centru unde se desfasoara studiul clinic) si sponsor
Sponsor: producatorul produsului medicamentos evaluat in studiul clinic si solicitantul studiului clinic

inima

Afirmatii care strica…

Toate femeile folosesc urmatoarele afirmatii fara sa se gandeasca la consecinte. Afirmatii care strica orice relatie“De ce m-am casatorit cu tine!?” Imagineaza-ti cat de mult se va dezvolta…
Continuare >

Ce-ti doresc eu tie,…

Mihai EminescuCe-ti doresc eu tie, dulce Romanie Ce-ti doresc eu tie, dulce Romanie,tara mea de glorii, tara mea de dor?Bratele nervoase, arma de tarie,La trecutu-ti mare, mare viitor!Fiarba vinu-n…
Continuare >

Obstetrica-ginecologie

Obstetrica - ginecologie reprezinta o specialitate medicala care se ocupa cu studiul morfo-fiziopatologiei organelor genitale feminine ca parte a intregului organism, al proceselor biologice legate…
Continuare >